מעצר נחירה

Snore Arrester: Precision-מכשיר אוראלי מהונדס לשינה רגועה

סקירת ייצור מוצר

מעצר הנחירות הוא מכשיר פומי מותאם-שנועד להפחית או להעלים נחירות על ידי מיקום מחדש של הלסת התחתונה (הלסת התחתונה) מעט קדימה במהלך השינה, ובכך לשמור על נתיב אוויר פתוח. התקן לקידום הלסת (MAD) זה הוא טיפול מוכח קלינית, לא-פולשני לנחירות ראשוניות ודום נשימה חסימתי קל עד בינוני (OSA) . תהליך הייצור שלנו משלב דיוק דיגיטלי עם חומרים ביולוגיים מתקדמים כדי לספק מכשיר נוח, עמיד ויעיל ביותר המותאם לאנטומיה הייחודית של הפה של כל מטופל.

זרימת עבודה מתקדמת של ייצור דיגיטלי

1. רכישת נתונים מדויקת
ההפקה מתחילה בסריקה תוך-אורלית ברזולוציה גבוהה של-קשתות השיניים של המטופל באמצעות-סורקים-ה-מתקדמים ביותר. ההתרשמות הדיגיטלית לוכדת טופוגרפיה מפורטת של שתי הקשתות, שולי החניכיים והקשרים הסגריים עם דיוק ברמת מיקרון-. גישה דיגיטלית זו מבטלת עיוות חומר רושם, מפחיתה את אי הנוחות של המטופל ומספקת העברת נתונים מיידית לתכנון טיפול מואץ.

2. עיצוב וירטואלי ושילוב רישום נשיכה
באמצעות תוכנת CAD שיניים מיוחדת, טכנאים מתכננים את המכשיר עם:

מנגנון קידום הלסתות: רכיבי צימוד-מהונדסים במדויק המאפשרים התאמה מצטברת (בדרך כלל במרווחים של 1 מ"מ)

תכונות שימור: סוגרים או כנפיים-מעוצבים בהתאמה אישית המבטיחים הצמדות מאובטחת למשנן

כיסוי סגר: עיצובי כיסוי מלא או חלקי המבוססים על דרישות קליניות

שיקול דרכי אוויר: חורי אוורור אופציונליים כדי להקל על נשימות הפה

העיצוב משלב את רישום הנשיכה הטיפולי שסופק על ידי הרופא, וקובע את מידת ההתקדמות המדויקת של הלסת התחתונה הנדרשת לשמירה אופטימלית על דרכי הנשימה.

3. 3ד הדפסה של דגמי מאסטר
העיצוב הדיגיטלי המאושר מיוצר באמצעות הדפסת תלת מימד ברזולוציה גבוהה-:

טכנולוגיית מדפסת: מערכות SLA תעשייתיות (סטריאוליתוגרפיה) או DLP (עיבוד אור דיגיטלי).

רזולוציית שכבה: 50-100 מיקרומטר למשטחי דגם חלקים והתאמה מדויקת למכשיר

חומר דגם: שרף פוטופולימר בעל יציבות מימדית ועמידות תרמית

4. ייצור חומר ביולוגי
המכשיר מיוצר באמצעות חומרים- רפואיים באמצעות:

שיטת תרמופורמינג:

למינציה רב-שכבתית של יריעות תרמופלסטיות על פני דגמים מודפסים

חימום מבוקר והפעלת לחץ להתאמה מדויקת

אפשרויות חומר כולל PET-G (שכבה חיצונית קשה) ו-TPU (שכבה פנימית רכה) לנוחות ועמידות מיטבית

הדפסה ישירה בתלת מימד (שיטה מתקדמת):

סינטר לייזר סלקטיבי (SLS) או עיבוד אור דיגיטלי של פוטופולימרים תואמים ביו

ביטול מוחלט של צעדים אינטנסיביים-של העבודה המסורתית

דיוק משופרים ושחזור

5. בנייה כפולה-שכבתית לנוחות אופטימלית
בהתאם לעקרונות עיצוב מוכחים, המכשירים שלנו כוללים:

שכבה פנימית רכה (TPU): ריפוד נוח נגד רקמות הפה, הפחתת תחושת הגוף הזר ושיפור הציות

שכבה חיצונית קשיחה (PET-G): שלמות מבנית ועמידות לשימוש ארוך-טווח, עמידה בפני עיוותים מבלאי לילה

אינטגרציה חלקה: הדבקה מדויקת של שכבות המבטיחה ללא דה למינציה במהלך השימוש

6. גימור ואימות איכות
כל מכשיר עובר:

החלקת קצה: חיתוך מדויק וליטוש להבה להסתגלות נוחה לחניכיים

אימות התאמה: אישור ישיבה פסיבית ושמירה על דגם מאסטר

בדיקת מנגנון קידום: אימות התאמה חלקה ויציבות הנעילה

בדיקת פני השטח: בדיקה חזותית ומישוש בהגדלה לחלקות

אישור תאימות ביולוגית: אימות אישור חומר

יתרונות היצרן
מומחיות בבנייה כפולה-שכבתית: עיצוב מוכח המשלב TPU פנימי רך לנוחות ו-PET חיצוני קשיח-לעמידות, התגברות על אי נוחות הקשורה למכשירי סגסוגת מסורתית או-חומר יחיד

דיוק דיגיטלי: עיצובים מותאמים ל-CAD-עם מנגנוני שמירה וקידום עקביים

מצוינות במדעי החומר: תרמופלסטיים בדרגה- רפואית העומדים בתקני התאימות הביולוגית של ISO 10993

יכולות התאמה אישית: מנגנוני קידום מרובים, אפשרויות שמירה ובחירות חומרים

הנדסת נוחות: עיצובים חלקים ונושמים הממזערים גירוי ברקמות ותחושת גוף זר

אספקה ​​מהירה: 5-משלוח רגיל של 7 ימי עסקים עבור מכשירי חשמל בהתאמה אישית

יכולת כוונון: מנגנונים-מהונדסים דיוק המאפשרים כוונון עדין- של מיקום הלסת התחתונה

הסמכות ותאימות
ISO 13485:2016 - מערכת ניהול איכות מכשור רפואי

ISO 9001:2015 – מערכות ניהול איכות

FDA 21 CFR Part 820 - תאימות לתקנות מערכת איכות (שוק ארה"ב)

תו CE (תקנת מכשירים רפואיים (EU) 2017/745) - התאמה אירופאית, מכשיר רפואי Class IIa

אישור FDA 510(k) - עבור התקנים תוך-אורליים עבור נחירות ודום נשימה חסימתי בשינה (קוד מוצר OZR)

סדרת ISO 10993 - הסמכה לבדיקת תאימות ביולוגית (ציטוטוקסיות, רגישות, גירוי)

תואם REACH ו-RoHS - תקני בטיחות חומרים וסביבה

USP Class VI - בדיקת תאימות ביולוגית בדרגה הגבוהה ביותר עבור חומרים- רפואיים

אישור GMP - עמידה בשיטות ייצור טובות

יישומים ואינדיקציות קליניות
מעצר הנחירות מיועד ל:

נחירות ראשוניות: הפחתה או ביטול של קולות נחירות במהלך השינה

דום נשימה חסימתי קל עד בינוני: כחלופה טיפולית-ראשונה ללחץ אוויר חיובי מתמשך (CPAP)

CPAP-מטופלים לא סובלניים: אנשים שאינם מסוגלים לסבול טיפול בלחץ חיובי

OSA Positional: חולים שדום הנשימה שלהם מוחמר עקב תנוחת שינה בשכיבה

הגנה על ברוקסיזם ער: יתרון משני של ייצוב סגר במהלך השינה

התוויות נגד כוללות שיניים בריאות לא מספיקות לשמירה, הפרעות חמורות במפרק הטמפורומנדיבולרי ודום נשימה בשינה מרכזית.

מפרט מוצר

דיוק-הונדס ללילות שקטים ושינה רגועה

תגיות פופולריות: מעכב נחירות, יצרני מעכבי נחירות בסין